Avaliação de bombas nasais: escorvamento, enchimento e parâmetros de avaliação relevantes

Começar por uma afirmação mensurável

«A bomba funciona» não é um parâmetro de avaliação experimental útil. Pode significar que o dispositivo produz uma névoa, expele uma massa de líquido reprodutível ou administra uma quantidade reprodutível de um composto especificado. Estas afirmações exigem provas diferentes.

Para avaliar o teor administrado, o parâmetro central é a quantidade de composto expelida por acionamento, medida analiticamente em condições definidas. A massa expelida é uma medição de engenharia complementar, não um substituto da análise química. As medições do padrão de pulverização ou das gotículas descrevem outros aspetos do desempenho; nenhuma delas estabelece a exposição sistémica.

Tratar as condições de funcionamento como variáveis do estudo

Uma avaliação com significado identifica o modelo da bomba, o recipiente, a formulação, o enchimento e as condições de manuseamento. Alterar um destes elementos pode alterar o sistema em avaliação. Os resultados de uma bomba ensaiada com um líquido não validam automaticamente outra formulação.

O escorvamento e o reescorvamento são fontes de ambiguidade particularmente importantes. Os ensaios devem distinguir o estado de funcionamento especificado para o dispositivo das medições obtidas fora desse estado. Não existe um número universal de acionamentos de escorvamento que possa ser deduzido da conceção do bico de pulverização, e esta discussão de engenharia não fornece tal número.

As orientações da Health Canada sobre a qualidade dos produtos para inalação e dos produtos nasais constituem um enquadramento regulamentar para avaliar estas questões, incluindo a uniformidade da dose administrada ao longo da vida útil do recipiente. Não são um estudo que demonstre o desempenho de qualquer produto aqui discutido.

As médias podem ocultar a falha relevante

Considere-se uma avaliação hipotética em que as medições iniciais e intermédias estão próximas da quantidade que se pretende expelir, mas as medições no final da vida útil do recipiente diminuem. Uma média global poderia ocultar esse padrão. Apresentar os resultados por fase da vida útil do recipiente ajuda a distinguir uma dosagem reprodutível de um desempenho que depende da quantidade de líquido restante.

Da mesma forma, medições repetidas de um único frasco caracterizam esse frasco mais diretamente do que caracterizam a variação entre unidades. Um estudo bem descrito separa a variação dentro de cada recipiente da variação entre recipientes e identifica como foram avaliados o líquido residual e o número declarado de acionamentos utilizáveis. O enchimento nominal, por si só, não permite estabelecer esse número.

Os métodos analíticos também devem ser adequados à finalidade a que se destinam. Um ensaio usado para quantificar o teor administrado necessita de validação apropriada; a consistência visual não pode compensar um método de medição inadequado.

Limitar a conclusão ao parâmetro avaliado

Uma avaliação bem-sucedida do dispositivo sustenta apenas a formulação, o conjunto e as condições examinadas. Não estabelece a captação pelos tecidos, a eficácia clínica nem a estabilidade durante um período de armazenamento não ensaiado.

Os guias relacionados abordam essas questões separadas: a interpretação dos rótulos distingue quantidades nominais, a avaliação da formulação examina aspetos relativos ao veículo e ao recipiente, e os mecanismos de administração nasal explicam as barreiras entre o material expelido e a exposição biológica medida.